Introdução
Estas Instruções de utilização irão guiá-lo através da utilização do dispositivo médico SkinScreener API. A API SkinScreener é implementada numa solução de terceiros através de um SDK e permite-lhe efetuar uma avaliação de risco de lesões cutâneas para sinais visuais de pré-malignidade de forma rápida e fácil. A nossa Inteligência artificial foi treinada utilizando imagens adequada e compara a lesão que captou com um conjunto de dados de imagens existente para efetuar uma Avaliação de risco da sua lesão. Não fornece um diagnóstico médico!
A aplicação de terceiros está disponível na App Store® e na Google Play Store. Estas Instruções de utilização são aplicáveis ao SkinScreener API na versão v1 do produto. As Instruções de utilização podem ser acedidas a partir do ecrã “A sua conta” do SDK. Por favor, certifique-se de que atualiza sempre a aplicação para a versão mais recente e disponível.
A instruções de utilização estão disponíveis em formato eletrónico. A pedido do utilizador, pode ser fornecido um formulário em papel das Instruções de utilização, que será enviado ao utilizador no prazo de 3 dias úteis. Contacte a nossa equipa de suporte support@medaia.atlassian.net para Pedir uma versão impressa das Instruções de utilização sem qualquer custo.
Caso tenha mais alguma questão sobre a atualização da SkinScreener API, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net.
A SkinScreener API através de uma aplicação de terceiros não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio de avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui uma visita a um profissional médico.
Informação para o utilizador final
Versão: 2.0
Data de publicação: Maio 2026
Versão de substituição/Revisão: 1.0
Produto: SkinScreener API
Versão do Produto: 1.1
Leia atentamente as intruções de utilização, especialmente a secção “Avisos”.
A aplicação permite-lhe realizar uma avaliação do risco de lesões cutâneas, procurando sinais visuais de pré-malignidade e malignidade, de forma rápida e fácil. A inteligência artificial foi treinada com imagens adequadas e compara a lesão fotografada com um conjunto de dados de imagens existente para realizar uma avaliação do risco da sua lesão. No caso de uma avaliação de risco médio ou elevado, receberá uma recomendação para consultar um dermatologista mais cedo para um exame da lesão, a fim de evitar o agravamento da lesão suspeita analisada. No caso de uma avaliação de risco baixo, a lesão cutânea deve ser observada regularmente e digitalizada novamente, pelo menos uma vez por mês. No entanto, deve consultar o dermatologista para exames regulares dentro dos intervalos de rastreio prescritos.
O algoritmo está treinado para analisar imagens de lesões cutâneas sem ferramentas de ampliação adicionais e/ou acessórios (por exemplo, dermatoscópio), tiradas de frente a uma distância de 10 a 15 cm. É importante garantir que a iluminação seja uniforme e que a imagem tenha qualidade suficiente (ou seja, sem desfocagem).
A aplicação SkinScreener não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio e avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui a consulta de um profissional de saúde.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização da aplicação, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net
1 Utilização Prevista
A API SkinScreener é uma interface destinada a fornecer uma avaliação de risco baseada em IA (baixo, médio ou alto) para potenciais sinais visuais (pré-)malignos em imagens de lesões cutâneas. A API SkinScreener não pode substituir um exame dermatológico, não fornece um diagnóstico e não pode substituir a consulta a um profissional de saúde.
2 Grupo de Utilizadores Previsto
- O utilizador tem de ter mais de 18 anos e não necessita de quaiquer conhecimentos ou formação prévios. Os conhecimentos básico de utilização de um dispositivo móvel Android ou iOS são uma vantagem.
- Não são necessárias competências linguísticas especiais, uma vez que a aplicação está disponível na língua do país/mercado-alvo.
- Um exame de lesões cutâneas pode basicamente ser realizado em todas as partes do corpo, exeto nas partes do corpo excluídas descritas no capítulo Advertências/Exclusões.
- O género, a idade (18 anos ou superior) ou as características físicas, como o peso ou altura, não têm influência na análise.
3 Indicações
- O utilizador tem mais de 18 anos.
- O utilizador é capaz de processor e compreender informações/instruções visuais simples.
- A lesão cutânea está localizada na pele do Fitzpatrick I a IV.
- O utilizador tem a lesão cutânea (exceto as lesões descritas nas contraindicações nºs 3 a 11).
4 Contraindicações ou Limitações na Utilização
- O utilizador tem menos de 18 anos.
- A lesão cutânea está localizada na pele do Fitzpatrick V ou VI.
- A pele está queimada do sol.
- A lesão foi previamente traumatizada (excisada/biópsia).
- A pele que rodeia a lesão não está intacta (feridas abertas, úlceras, hemorragias).
- A lesão está localizada sobre a estruturas anatómicas (ou seja, olhos, pálpebras, boca, mamilos, órgãos genitais, unhas, umbigo).
- A lesão está muito próxima de cicatrizes ou tatuagens visíveis, ou de zonas parcial ou totalmente cobertas por substâncias opacas ou brilhantes, como maquilhagem, crème para a pele ou protetor solar.
- A lesão está rodeada ou coberta de pelos.
- A lesão encontra-se em superfícies mucosas como os lábios, a boca ou o pénis/vagina.
- A lesão não se encontra na pele humana.
- A lesão situa-se numa prega cutânea (por exemplo, orelha, umbigo).
- O exame de lesões próximas dos olhos pode causar cegueira temporária causada pela luz da câmara, pelo que deve ser considerado.
- A pessoas não devem fazer scan ou scanear quando realizam ações que possam causar danos (por exemplo, conduzir um automóvel).
- A SkinScreener API não deve ser utilizada por pessoas que possam ter dificuldade em reconhecer uma lesão a ser avaliada devido a deficiência visual, que tenham dificuldade em compreender o texto ou assuntos de saúde devido a falta de capacidade mental, ou que não tenham conhecimentos técnicos para operar um dispositivo móvel.
- A SkinScreener API não substitui uma consulta regular com um dermatologista.
5 Interpretação de Resultados
O SkinScreener fornece uma Avaliação de risco em 3 categorias fáceis de compreender, as categorias e o seu significado específicos estão listado abaixo.
Risco baixo (verde)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado não detetou qualquer lesão cutânea conspícua na região examinada. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa.
O que fazer a seguir?
Verifique esta lesão e toda a sua pele periodicamente; é importante que consulte o seu dermatologista regularmente para um check-up médico. Pergunte ao seu dermatologista qual a periodicidade do controlo. Se não tiver a certeza desta avaliação de risco ou se a lesão cutânea se alterar, contacte imediatamente o seu dermatologista.
Risco médio (amarelo)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como conspícua. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, aumento do diâmetro e aumento da queratinização podem ser características de lesões cutâneas conspícuas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa Inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa.
O que fazer a seguir?
A lesão cutânea deve ser examinada mais de perto por um dermatologista. O seu dermatologista deve determinar os períodos de controlo, bem como as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele.
Risco alto (vermelho)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como muito conspícua e identificou possíveis sinais visuais diferentes de cancro de pele. Por exemplo, padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, diâmetro aumentado e queratinização podem indicar lesões cutâneas malignas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da alteração cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa
O que fazer a seguir?
A lesão cutânea deve ser examinada imediatamente por um dermatologista. Este deve, também, determinar o tratamento a seguir, os períodos de controlo e as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele.
Não é possível efetuar uma avaliação do risco
O que significa?
Texto na nossa aplicação: «Infelizmente, a nossa IA não conseguiu efetuar uma avaliação de risco. Isto pode acontecer se nenhuma lesão visível for detetada, a lesão estiver demasiado próxima de uma estrutura anatómica ou a imagem estiver muito desfocada.»
As lesões cutâneas próximas de estruturas anatómicas são por vezes difíceis de detetar. Para assegurar a qualidade e validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões da avaliação de risco. Isto também se aplica se não for detetada qualquer lesão na pele ou se a imagem estiver demasiado desfocada.
O que fazer a seguir?
As lesões junto a estruturas anatómicas são, por vezes, difíceis de detetar. Além disso, se uma imagem estiver desfocada ou se não for possível detetar qualquer lesão, não é possível efetuar qualquer avaliação. A fim de garantir a qualidade e a validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões anatómicas ou imagens desfocadas da avaliação de risco.
Para evitar possíveis erros no ecrã de resultados, será indicado visualmente para que lesão foi calculado o risco. Se existirem várias lesões presentes, podem ser utilizadas várias indicações visuais para várias avaliações de risco. Se a lesão não for detetada pelo algoritmo, não é possível efetuar qualquer avaliação de risco.
6 Avisos/Exclusões
Para garantir o uso correto e a segurança pessoal, o utilizador deve familiarizar-se com os seguintes avisos e todo o conteúdo deste manual, antes de usar a aplicação. Consultar um profissional de saúde ou dermatologista, caso surjam operações ou eventos inesperados com o serviço. Usar um aplicativo móvel pode distraí-lo em situações em que é necessária concentração total. Esteja atento ao que está ao seu redor ao usar o aplicativo de terceiros.
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O serviço SkinScreener não substitui uma visita ao seu médico! O serviço SkinScreener é um dispositivo médico registrado CE classe IIa e é usado para apoiar a avaliação de risco de cancro de pele. SkinScreener destina-se a ser utilizado adicionalmente à prevenção comum do cancro da pele e aos check-ups dermatológicos regulares, a aplicação não estabelece diagnósticos ou substitui as consultas regulares de um dermatologista. |
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Não utilize o SkinScreener enquanto conduz, durante atividades físicas ou em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido! A aplicação pode, geralmente, ser usada em qualquer lugar onde seja possível usar um dispositivo móvel. A aplicação não pode ser utilizada em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido. Esses locais podem incluir, mas não estão limitados a, por exemplo, determinadas áreas em hospitais, num avião, num carro (se estiver a conduzir) e em qualquer outro lugar onde a utilização de um smartphone seja proibida ou desaconselhada. |
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Não use a aplicação se a câmera/lanterna não estiver a funcionar! Se a câmera ou laterna do seu dispositivo móvel não estiver a funcionar corretamente (partido, danificado, etc.) ou se o dispositivo móvel ficar muito quente, pare de usar a aplicação. |
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Não utilize o serviço nos seguintes casos:
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Qualquer incidente grave deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente. Um incidente pode ser relatado por e-mail: support@medaia.atlassian.net ou por correio: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz Áustria.
A lista de autoridades competentes pode ser encontrada no seguinte link:
7 Utilizar o SkinScreener via SDK
Instalar a App:
- Aceda à App Store ou à Google Play Stor e procure a aplicação fornecida pelo integrador.
- No resultado da pesquisa, selecione a aplicação pretendida.
- Toque em “OBTER” e depois em “INSTALAR”.
- Se lhe for pedido, inicie sessão na App Store para concluir a instalação.
Quando a instalação estiver concluída, verá o ícone da aplicação no ecrã inicial do seu dispositivo móvel e a aplicação estará pronta a ser utilizada.
Introdução e Criação de Conta:
- Em primeiro lugar, siga as instruções fornecidas pela aplicação de terceiros;
- Quando a aplicação for iniciada pela primeira vez, serão abertos ecrãs de integração com informações sobre serviços;
- Percorra os ecrãs, leia as informações fornecidas e, quando terminar, clique em “Continuar”;
- De seguida, siga a ligação para as nossas Instruções de utilização, Termos e condições e Política de privacidade e leia-os atentamente;
- Depois de ler estas informações, se optar por aceitar, confirme selecionando a caixa de verificação correspondente e selecione “Começar”;
- Irá para o ecrã “home” onde poderá encontrar mais informações sobre o dispositivo, bem como ligações para as Instruções de Utilização, Ajuda e Contactos, Informação Médica, Termos e Condições e Política de Privacidade.
Digitalizar uma Lesão:
- Para digitalizar uma lesão, prima o botão “+” na barra de menus;
- Aponte a câmara para a lesão e mantenha-a estável a uma distância de cerca de 15cm da lesão. Prima o botão “Scanning” para iniciar a gravação da fotografia;
- Se a digitalização for bem sucedida, a lesão detetada aparece com um contorno à sua volta;
- A avaliação de risco associada é apresentada pela aplicação; leia atentamente toda a avaliação. O SkinScreener classifica as lesões cutâneas em três categorias de risco diferentes: RISCO BAIXO (verde), RISCO MÉDIO (amarelo) ou RISCO ALTO (vermelho);
- Se forem detetadas várias lesões na imagem, pode alternar entre elas tocando nas mesmas.
Arquivo:
- Para abrir o Arquivo, selecione o botão “Arquivo” na barra de menu;
- No Arquivo, pode filtrar as lesões por avaliação de risco e região do corpo;
- Prima qualquer lesão apresentada no ecrã de arquivo para voltar ao ecrã de avaliação de risco dessa lesão específica;
- Pode acontecer que a aplicação de terceiros utilize um atalho para o Arquivo. Nesses casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
Desinstalar:
O produto pode ser eliminado através da desinstalação da aplicação de terceiros do dispositivo móvel do utilizador. Nestes casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
8 Resolução de problemas
Soluções para problemas comuns podem ser encontradas abaixo. Se, ainda assim, for necessário ajuda adicional com a aplicação, por favor contatar support@medaia.atlassian.net.
9 Descrição de Símbolos
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Avisos: O texto assinalado com um símbolo de aviso deve ser lido antes de utilizar o dispositivo. |
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Fabricante: O dispositivo é fabricado pelo fabricante, cujo nome e endereço constam junto a este símbolo. Indica o fabricante do dispositivo médico, tal como definido no Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. |
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Marcação CE: O dispositivo está em conformidade com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos 2017/745. |
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Consulte as instruções de utilização em formato eletrónico: Indica que o utilizador deve consultar o manual de instruções eletrónico. |
10 Política de Privacidade
Para usar o serviço API SkinScreener, a medaia GmbH precisa recolher os dados do utilizador. Valorizamos muito a privacidade de nossos clientes. Para saber mais sobre os dados que recolhemos e como os processamos, aceder a: https://www.skinscreener.com/legal-pages/sdk-privacy-pt
11 Termos e Condições
Antes da utilização do serviço, deverá aceitar os Termos e Condições: https://www.skinscreener.com/legal-pages/terms-and-conditions--skinscreener-api-pt
12 Marca CE e disponibilidade do produto
A API SkinScreener destina-se à integração com aplicações de terceiros e possui marca CE como um dispositivo médico de classe IIa, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745.
As instruções de uso estão disponíveis nos idiomas dos respetivos países onde o produto se encontra no mercado. A API SkinScreener está disponível nos seguintes países:
- Áustria
- Alemanha
- Irlanda
- Reino Unido
- Portugal
Todas as versões anteriores foram softwares e aplicativos móveis independentes para smartphones Android e iOS. Esta versão, é a primeira API nesta categoria, dos nossos produtos.
13 Informação sobre o Produto e Fabricante
Nome do produto: SkinScreener API
Versão do software: v1.1
Basic UDI-DI: 912011561SKSC_APIW9
UDI-DI: 9120115610121
medaia GmbH
Am Eisernen Tor 5,
8010 Graz Austria
Web: https://skinscreener.com
Mail: support@medaia.atlassian.net