Introdução
Estas Instruções de utilização irão guiá-lo através da utilização do dispositivo médico SkinScreener API. A API SkinScreener é implementada numa solução de terceiros através de um SDK e permite-lhe efetuar uma avaliação de risco de lesões cutâneas para sinais visuais de pré-malignidade de forma rápida e fácil. A nossa Inteligência artificial foi treinada utilizando imagens adequada e compara a lesão que captou com um conjunto de dados de imagens existente para efetuar uma Avaliação de risco da sua lesão. Não fornece um diagnóstico médico!
A aplicação de terceiros está disponível na App Store® e na Google Play Store. Estas Instruções de utilização são aplicáveis ao SkinScreener API na versão v1 do produto. As Instruções de utilização podem ser acedidas a partir do ecrã “A sua conta” do SDK. Por favor, certifique-se de que atualiza sempre a aplicação para a versão mais recente e disponível.
A instruções de utilização estão disponíveis em formato eletrónico. A pedido do utilizador, pode ser fornecido um formulário em papel das Instruções de utilização, que será enviado ao utilizador no prazo de 3 dias úteis. Contacte a nossa equipa de suporte support@medaia.atlassian.net para Pedir uma versão impressa das Instruções de utilização sem qualquer custo.
Caso tenha mais alguma questão sobre a atualização da SkinScreener API, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net.
A SkinScreener API através de uma aplicação de terceiros não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio de avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui uma visita a um profissional médico.
Informação para o utilizador final
Informação Meta
Versão: 1.0
Data de publicação: Dezembro 2024
Versão de substituição/Revisão: –
Produto: SkinScreener API
Versão do Produto: 1.0
Leia atentamente as intruções de utilização, especialmente a secção “Avisos”.
A aplicação permite-lhe efetuar uma avaliação de risco de lesões cutâneas para detetar sinais visuais de pré-malignidade e malignidade de forma rápida e fácil. A inteligência artificial foi treinada por imagens apropriadas e compara a sua lesão captada com um conjunto de dados de imagens existente para efetuar uma avaliação de risco da sua lesão.
A aplicação SkinScreener não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio e avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui a consulta de um profissional de saúde.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização da aplicação, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net
1 Utilização Prevista
A API SkinScreener é uma interface destinada a fornecer uma avaliação de risco de imagens de lesões cutâneas. As imagens de lesões cutâneas são carregadas para o nosso restful image endpoint, onde o modelo de aprendizagem automática processa as imagens para detetar elementos morfológicos visuais das lesões malignas mais comuns (melanoma, carcinoma de células escamosas, basalioma, Mb. Bowen) ou lesões pré-cancerosas. Após uma análise bem sucedida, é devolvida uma resposta JSON com uma classe de Avaliação de risco (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO).
Com base na avaliação do risco, o utilizador receberá uma recomendação para consultar um dermatologista para um exame mais aprofundado, a fim de obter um diagnóstico médico preciso. Os utilizadores com avaliações de risco médio ou elavado recebem indicação para consultarem um médico dermatologista com a maior brevidade possível para realizar um check-up da lesão, a fim de evitar a progressão da lesão examinada. A avaliação de risco pode, ainda, ser utilizada para fins analíticos ou de diagnóstico. São fornecidos pontos finais adicionais para consulta, recuperação e eliminação de imagens previamente carregadas.
A API SkinScreener destina-se a ser utilizada por utilizadores adultos com pele Fitzpatrick de tipo I (marfim) a IV (castanho claro). A interface da SkinScreener API não pode ser utilizada em crianças. A SkinScreener API não pode substituir um exame dermatológico, não dá um diagnóstico e não pode substituir a visita a um profissional de saúde.
Indicação: Avaliar uma lesão na pele humana para detetar possíveis sinais visuais de pré-malignidade ou malignidade, utilizando uma classificação de três níveis (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO) exclusivamente através da utilização de Inteligência artificial.
2 Grupo de Utilizadores Previsto
- O utilizador tem de ter mais de 18 anos e não necessita de quaiquer conhecimentos ou formação prévios. Os conhecimentos básico de utilização de um dispositivo móvel Android ou iOS são uma vantagem.
- O utilizador tem de ter pele do tipo I (marfim) a IV (castanho claro) (classificação de acordo com Fitzpatrick).
- Não são necessárias competências linguísticas especiais, uma vez que a aplicação está disponível na língua do país/mercado-alvo.
- Um exame de lesões cutâneas pode basicamente ser realizado em todas as partes do corpo, exeto nas partes do corpo excluídas descritas no capítulo Advertências/Exclusões.
- O género, a idade (18 anos ou superior) ou as características físicas, como o peso ou altura, não têm influência na análise.
3 Indicações
- O utilizador tem mais de 18 anos.
- O utilizador é capaz de processor e compreender informações/instruções visuais simples.
- O utilizador tem um tipo de pele Fitzpatrick I a IV.
- O utilizador tem a lesão cutânea (exceto as lesões descritas nas contraindicações nºs 3 a 11).
4 Contraindicações ou Limitações na Utilização
- O utilizador tem menos de 18 anos.
- O utilizador tem um tipo de pele Fitzpatrick V ou VI.
- A pele está queimada do sol.
- A lesão foi previamente traumatizada (excisada/biópsia).
- A pele que rodeia a lesão não está intacta (feridas abertas, úlceras, hemorragias).
- A lesão está localizada sobre ou junto a estruturas anatómicas (ou seja, orelha, olho, cabelo, boca, mamilos, órgãos genitais, dedos das mãoes e dos pés, umbigo).
- A lesão está muito próxima de cicatrizes ou tatuagens visíveis, ou de zonas parcial ou totalmente cobertas por substâncias opacas ou brilhantes, como maquilhagem, crème para a pele ou protetor solar.
- A lesão está rodeada ou coberta de pelos.
- A lesão encontra-se em superfícies mucosas como os lábios, a boca ou o pénis/vagina.
- A lesão não se encontra na pele humana.
- A lesão situa-se numa prega cutânea.
- O exame de lesões próximas dos olhos pode causar cegueira temporária causada pela luz da câmara, pelo que deve ser considerado.
- A pessoas não devem fazer scan ou scanear quando realizam ações que possam causar danos (por exemplo, conduzir um automóvel).
- A SkinScreener API não deve ser utilizada por pessoas que possam ter dificuldade em reconhecer uma lesão a ser avaliada devido a deficiência visual, que tenham dificuldade em compreender o texto ou assuntos de saúde devido a falta de capacidade mental, ou que não tenham conhecimentos técnicos para operar um dispositivo móvel.
- A SkinScreener API não substitui uma consulta regular com um dermatologista.
5 Interpretação de Resultados
O SkinScreener fornece uma Avaliação de risco em 3 categorias fáceis de compreender, as categorias e o seu significado específicos estão listado abaixo.
RISCO BAIXO (verde)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado não detetou qualquer lesão cutânea conspícua na região examinada. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa.
O que fazer a seguir?
Verifique esta lesão e toda a sua pele periodicamente; é importante que consulte o seu dermatologista regularmente para um check-up médico. Pergunte ao seu dermatologista qual a periodicidade do controlo. Se não tiver a certeza desta avaliação de risco ou se a lesão cutânea se alterar, contacte imediatamente o seu dermatologista.
RISCO MÉDIO (amarelo)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como conspícua. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, aumento do diâmetro e aumento da queratinização podem ser características de lesões cutâneas conspícuas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa Inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa.
O que fazer a seguir?
A lesão cutânea deve ser examinada mais de perto por um dermatologista. O seu dermatologista deve determinar os períodos de controlo, bem como as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele.
RISCO ALTO (vermelho)
O que significa?
O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como muito conspícua e identificou possíveis sinais visuais diferentes de cancro de pele. Por exemplo, padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, diâmetro aumentado e queratinização podem indicar lesões cutâneas malignas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da alteração cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa
O que fazer a seguir?
A lesão cutânea deve ser examinada imediatamente por um dermatologista. Este deve, também, determinar o tratamento a seguir, os períodos de controlo e as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele.
Não é possível efetuar uma avaliação do risco
O que significa?
Texto na nossa aplicação: «Infelizmente, a nossa IA não conseguiu efetuar uma avaliação de risco. Isto pode acontecer se nenhuma lesão visível for detetada, a lesão estiver demasiado próxima de uma estrutura anatómica ou a imagem estiver muito desfocada.»
As lesões cutâneas próximas de estruturas anatómicas são por vezes difíceis de detetar. Para assegurar a qualidade e validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões da avaliação de risco. Isto também se aplica se não for detetada qualquer lesão na pele ou se a imagem estiver demasiado desfocada.
O que fazer a seguir?
As lesões junto a estruturas anatómicas são, por vezes, difíceis de detetar. Além disso, se uma imagem estiver desfocada ou se não for possível detetar qualquer lesão, não é possível efetuar qualquer avaliação. A fim de garantir a qualidade e a validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões anatómicas ou imagens desfocadas da avaliação de risco.
Para evitar possíveis erros no ecrã de resultados, será indicado visualmente para que lesão foi calculado o risco. Se existirem várias lesões presentes, podem ser utilizadas várias indicações visuais para várias avaliações de risco. Se a lesão não for detetada pelo algoritmo, não é possível efetuar qualquer avaliação de risco.
6 Avisos/Exclusões
Para garantir o uso correto e a segurança pessoal, o utilizador deve familiarizar-se com os seguintes avisos e todo o conteúdo deste manual, antes de usar a aplicação. Consultar um profissional de saúde ou dermatologista, caso surjam operações ou eventos inesperados com o serviço. Usar um aplicativo móvel pode distraí-lo em situações em que é necessária concentração total. Esteja atento ao que está ao seu redor ao usar o aplicativo de terceiros.
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O serviço SkinScreener não substitui uma visita ao seu médico! O serviço SkinScreener é um dispositivo médico registrado CE classe IIa e é usado para apoiar a avaliação de risco de cancro de pele. SkinScreener destina-se a ser utilizado adicionalmente à prevenção comum do cancro da pele e aos check-ups dermatológicos regulares, a aplicação não estabelece diagnósticos ou substitui as consultas regulares de um dermatologista. |
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Não utilize o SkinScreener enquanto conduz, durante atividades físicas ou em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido! A aplicação pode, geralmente, ser usada em qualquer lugar onde seja possível usar um dispositivo móvel. A aplicação não pode ser utilizada em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido. Esses locais podem incluir, mas não estão limitados a, por exemplo, determinadas áreas em hospitais, num avião, num carro (se estiver a conduzir) e em qualquer outro lugar onde a utilização de um smartphone seja proibida ou desaconselhada. |
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Não use a aplicação se a câmera/lanterna não estiver a funcionar! Se a câmera ou laterna do seu dispositivo móvel não estiver a funcionar corretamente (partido, danificado, etc.) ou se o dispositivo móvel ficar muito quente, pare de usar a aplicação. |
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Não utilize o serviço nos seguintes casos:
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Qualquer incidente grave deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente. Um incidente pode ser relatado por e-mail: support@medaia.atlassian.net ou por correio: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz Áustria.
A lista de autoridades competentes pode ser encontrada no seguinte link:
7 Utilizar o SkinScreener via SDK
Instalar a App:
- Aceda à App Store ou à Google Play Stor e procure a aplicação fornecida pelo integrador.
- No resultado da pesquisa, selecione a aplicação pretendida.
- Toque em “OBTER” e depois em “INSTALAR”.
- Se lhe for pedido, inicie sessão na App Store para concluir a instalação.
Quando a instalação estiver concluída, verá o ícone da aplicação no ecrã inicial do seu dispositivo móvel e a aplicação estará pronta a ser utilizada.
Introdução e Criação de Conta:
- Em primeiro lugar, siga as instruções fornecidas pela aplicação de terceiros;
- Quando a aplicação for iniciada pela primeira vez, serão abertos ecrãs de integração com informações sobre serviços;
- Percorra os ecrãs, leia as informações fornecidas e, quando terminar, clique em “Continuar”;
- De seguida, siga a ligação para as nossas Instruções de utilização, Termos e condições e Política de privacidade e leia-os atentamente;
- Depois de ler estas informações, se optar por aceitar, confirme selecionando a caixa de verificação correspondente e selecione “Começar”;
- Irá para o ecrã “home” onde poderá encontrar mais informações sobre o dispositivo, bem como ligações para as Instruções de Utilização, Ajuda e Contactos, Informação Médica, Termos e Condições e Política de Privacidade.
2) Digitalizar uma Lesão
- Para digitalizar uma lesão, prima o botão “+” na barra de menus;
- Aponte a câmara para a lesão e mantenha-a estável a uma distância de cerca de 15cm da lesão. Prima o botão “Scanning” para iniciar a gravação da fotografia;
- Se a digitalização for bem sucedida, a lesão detetada aparece com um contorno à sua volta;
- A avaliação de risco associada é apresentada pela aplicação; leia atentamente toda a avaliação. O SkinScreener classifica as lesões cutâneas em três categorias de risco diferentes: RISCO BAIXO (verde), RISCO MÉDIO (amarelo) ou RISCO ALTO (vermelho);
- Se forem detetadas várias lesões na imagem, pode alternar entre elas tocando nas mesmas.
3) Arquivo
- Para abrir o Arquivo, selecione o botão “Arquivo” na barra de menu;
- No Arquivo, pode filtrar as lesões por avaliação de risco e região do corpo;
- Prima qualquer lesão apresentada no ecrã de arquivo para voltar ao ecrã de avaliação de risco dessa lesão específica;
- Pode acontecer que a aplicação de terceiros utilize um atalho para o Arquivo. Nesses casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
4) Desinstalar
O produto pode ser eliminado através da desinstalação da aplicação de terceiros do dispositivo móvel do utilizador. Nestes casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
8 Resolução de problemas
Soluções para problemas comuns podem ser encontradas abaixo. Se, ainda assim, for necessário ajuda adicional com a aplicação, por favor contatar support@medaia.atlassian.net.
9 Descrição de Símbolos
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Warnings: Text marked with a warning symbol must be read before using the device. |
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Manufacturer: The device is produced by the manufacturer, whose name and address are stated next to this symbol. Indicates the medical device manufacturer, as defined in Medical Device Regulation 2017/745. |
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CE Mark: The device complies with Medical Device Regulation 2017/745. |
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Consult electronic instructions for use: Indicates the need for the user to consult the electronic instructions for use. |
10 Política de Privacidade
Para usar o serviço API SkinScreener, a medaia GmbH precisa recolher os dados do utilizador. Valorizamos muito a privacidade de nossos clientes. Para saber mais sobre os dados que recolhemos e como os processamos, aceder a: https://skinscreener.com/language/en/sdk-privacy/
11 Termos e Condições
Antes da utilização do serviço, deverá aceitar os Termos e Condições:
https://skinscreener.com/language/en/sdk-terms-and-conditions/
12 Marca CE e disponibilidade do produto
A API SkinScreener destina-se à integração com aplicações de terceiros e possui marca CE como um dispositivo médico de classe IIa, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745.
As instruções de uso estão disponíveis nos idiomas dos respetivos países onde o produto se encontra no mercado. A API SkinScreener está disponível nos seguintes países:
- Áustria
- Alemanha
- Irlanda
- Reino Unido
- Espanha
- França
- Itália
- Portugal
- Suiça
Todas as versões anteriores foram softwares e aplicativos móveis independentes para smartphones Android e iOS. Esta versão, é a primeira API nesta categoria, dos nossos produtos.
13 Informação sobre o Produto e Fabricante
Product Name: SkinScreener API
Product Version: v1.0
Software Version: v1.0
Basic UDI-DI: 912011561SKSC_APIW9
UDI-DI: 9120115610060
medaia GmbH
Am Eisernen Tor 5,
8010 Graz Austria
Web: https://skinscreener.com
Mail: support@medaia.atlassian.net